一、稀配罐與濃配罐的清潔驗(yàn)證是采用化學(xué)分析和微生物檢測(cè)方法來檢測(cè)設(shè)備按清潔規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘留的污染物量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)稀配罐與濃配罐按規(guī)定的清潔程序清洗滅菌后，使用生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來污染的風(fēng)險(xiǎn)，從而提供安全、純凈、有效的藥品~不銹鋼配液罐的清潔滅菌驗(yàn)證要求

　　二、根據(jù)GMP要求，每次更換品種要認(rèn)真按清潔規(guī)程對(duì)注射液配制過濾系統(tǒng)及灌封系統(tǒng)進(jìn)行清潔滅菌，稀配罐與濃配罐的管道清潔是指從設(shè)備表面(尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部件)去除可見及不可見物質(zhì)的過程，這些物質(zhì)包括活性成分、輔料、清潔劑、潤滑劑、微生物及環(huán)境污染物等，清潔完后使用純蒸汽對(duì)上述設(shè)備及其管道進(jìn)行在線滅菌，配制過濾系統(tǒng)及灌封系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)配制工序的關(guān)鍵設(shè)備，其作用在于將藥品的主藥和輔料經(jīng)攪拌混合均勻。為了避免由于清潔不凈造成不同產(chǎn)品之間、批與批之間藥液的污染，有必要對(duì)稀配罐與濃配罐的清潔進(jìn)行驗(yàn)證。

　　三、驗(yàn)證范圍：水針配制過濾系統(tǒng)及灌封系統(tǒng)的清潔滅菌驗(yàn)證。

　　四、驗(yàn)證人員：該清潔驗(yàn)證由生產(chǎn)部、質(zhì)保部及工程部部分人員共同組成驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)該設(shè)備的驗(yàn)證工作。

　　五、驗(yàn)證內(nèi)容：選用氧氟沙星注射液做挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)。按生產(chǎn)工藝要求，使藥液從稀配罐-輸料管-儲(chǔ)罐-灌封機(jī)的流程生產(chǎn)操作，藥液灌封完畢后，對(duì)濃配罐-輸料管-儲(chǔ)罐-灌封機(jī)按《料液輸送系統(tǒng)的在線清洗與滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《安瓿拉絲灌封機(jī)清潔消毒規(guī)程》進(jìn)行清洗與滅菌。

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